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藥廠凈化車間的局部百級凈化解決方案

君鴻凈化談談藥廠凈化車間的凈化措施

作為針劑的共同點,都應屬于無菌藥品。今天來介紹作為無菌藥品的共同點——在灌封口都要求的局部百級措施。實現藥廠凈化車間局部百級有五種方式:大系統敞開式,小系統敞開式,層流罩敞開式,阻漏層等送風末端和小室封閉式。

(1)大系統凈化工程

在藥廠凈化車間中設一敞開式局部百級區,并將局部百級的送回風都納人大系統中。這樣做的優點是噪聲可以很小也不要單設機房,但由于局部百級風量大,使這種房間不是過冷就是過熱。這種藥廠凈化車間生產工序的產品往往具有特殊性,如有強的致敏性,所以納人大系統并不合適。如果一定要這樣做,建議使局部百級凈化工程靠近機房,這樣可以縮短大管徑送回風管的長度。

(2)小系統凈化工程

使該局部百級進回風自成獨立系統,這是常用的一種方法,可以解決風機壓頭、風量不匹配問題,但噪聲有可能仍較大。這種藥廠凈化車間方式又分為兩種情況:

室內發熱發濕量很小.人很少,可讓新風負擔這一部分熱濕負荷.則只要給局部百級裝置進來凈化空調處理過的新風,其余太部分風量由單獨的風機循環。

室內的余熱余濕量靠新風來消除還不夠,仍需要大系統相當的進風量。為了減低噪聲,風機除可以放在送風靜壓箱中。刪除在風機四周貼以吸聲材料外,如頂棚面積較大,也可將風機單獨設于風機箱中,遠離局部百級送風面,在風機箱和此后的進風管段上考慮消聲吸聲措施。

藥廠凈化車間區并非越大越好,面積和空間的大小關系空調能耗的大小和工程的投資。合理的生產空間有利于管理、減少環境清潔及消毒工作,也有利于節約能源。同時,藥廠凈化車間內部應設有物料的中間站便于明確分區,建議以大限度地減少差錯和交叉污染。藥廠凈化車間區內微粒來源發生源比例為:7%空氣中滲入、8%原料中帶入、25%從設備轉運中產生、25%從生產過程中產生、35%由人員因素造成。新版GMP對無菌隔離操作技術進行要求。無菌隔離系統是完全密封的,將藥品、生物制品控制、并處理成無菌狀態。凈化車間采用隔離操作技術可大限度的防止產品受到污染,保護操作者的安全,避免受到毒性物質的傷害。

 

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